常见问题解答

除菌过滤对培养基营养成分的影响如何评估，成品培养基是否可以多次除菌过滤后再使用，进行促生长试验是否可以完全证明其促生长能力？

                         
培养基的促生长试验确实可以证明该培养基具备一定的微生物支持生长能力，但这不等同于通过除菌过滤的培养基百分百与采取高压灭菌方式的培养基的促生长能力是一致的。对于无菌工艺模拟试验而言，相对来说培养基最好的制备方式为高压蒸汽灭菌。除菌过滤若要证明有相同的促生长能力，则需要出具更为严苛的验证文件。

其它问题

模拟灌装时限是否需要和工艺验证的灌装时限一致？比如工艺规程描述灌装的药液过滤后存放时限是16小时，模拟灌装也需要做到16小时吗？

培养基配置有哪些注意事项？