常见问题解答

模拟灌装时限是否需要和工艺验证的灌装时限一致？比如工艺规程描述灌装的药液过滤后存放时限是16小时，模拟灌装也需要做到16小时吗？

                         
首先，由于工艺时间越长，污染的几率就越高，因此非终端灭菌生产工艺中最关键最核心的生产控制参数就是每个工艺的时间。假设一个产品的正常生产工艺时间为16个小时，那一般我们建议将模拟灌装的时间进行适当延长。因为任何一个生产工艺在生产过程中都无法百分百遵循生产工艺而不出一丝偏差。当延长模拟灌装时间后，可以增加干扰次数或干扰类型，以及其它一些干扰动作的组合。在这种情况下，只要培养基模拟灌装验证最终结论合格，那在之后半年的产品生产中，只要没有超出本次无菌工艺模拟试验的时间，产品均可正常放行。此处有一个例子可以佐证。上海诺狄总经理柴海毅老师曾经去实地考察过国内某企业，他们产品的正常生产工艺为12个小时，但他们设计的无菌工艺模拟试验却翻了一倍（24小时），通过增加干扰次数来完成模拟灌装试验。也就是说，假设该企业在24小时内将该批次无菌工艺模拟试验验证结束，且接连做完三批后结果均显示生产工艺在受控范围内，那么之后该企业做这批产品，只要在24小时内完成生产，那就是合格的。

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