1、方法：

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）

计数浓度法：通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数。

（1）光散射法(GB/T16292-2010)

（2）光衍射法(GB/T16292-2010)

（3）光学显微镜法(GB50591-2010)

2、原理

光散射（衍射）法原理：

   空气中的悬浮粒子在光（激光）的照射下产生光散射（衍射）现象，散射（衍射）光的强度与悬浮粒子的表面积（体积）呈正比。

3、仪器

产品分类：

（1）按光源分类

      普通光源

      激光

（2）按流量分类

      小流量：0.1cfm（2.83L/min）、

      大流量：1cfm(28.33L/min)

(3)按形状、体积分类

      手持式、台式

（4）按通道分类

      单通道、双通道、多通道

4、监测

1）仪器的选择：

灵敏度：最小检测粒子直径、粒子浓度

准确性：粒子检测效率、零计数等、流量准确度

精密度：

2）仪器的校准：JJF1190-2008尘埃粒子计数器校准规范（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布）

JIS B 9921 （ISO21501-4）光散射式自动粒子计数器

3）在温度、湿度、压力的测试之后进行

4）明确测试状态，静态测试人员不得多于2人

5）开启净化空调系统

   单向流、静态测试人员不得多于2人

6）采样点数（最少）

注：A级（单向流面积只送风口表面积；任何小的洁净区采样点不得少于2个

7）采样位置：力求均匀，取样点一般在离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8-1.5m的区间内分层分布，每层不少于5点

8）采样次数：每个点至少1次，总采样次数不少于5次

9）采样量（最少）

5、采样注意事项

采样管口方向：单向流洁净室，采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样管口宜向上。

采样点布置：应尽量避开回风口。

测试人员位置：应在采样口的下风侧，并尽量减少活动。

采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。

应采取一切措施防止采样过程的污染。

采用管的长度应根据仪器的允许长度（≤1.5m）

大粒子：沉降、碰撞损失      小粒子：扩散损失

采样口和仪器宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。

6、结果判断

判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：

a）每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。

b）全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

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