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    2015中国药典标准部分修订内容



    录入时间:2014-8-26 11:43:09 来源:龙8生物

    参考欧美日药典标准

    <1>修订菌数标准表达方式:

    指数形式10ncfu,最大可接受限度值遵守2倍规则:

    101cfu:  可接受的最大菌数为 20;

    102cfu:  可接受的最大菌数为 200;

    103cfu:  可接受的最大菌数为 2000:依此类推。

    <2>检查指标:

    需氧菌总数:TAMC(替代细菌数)----胰酪大豆胨琼脂培养基

    耐胆盐的格兰阴性菌(替代大肠菌群)

    <3>检查制剂分类:

    齿龈、皮肤制剂

    原辅料、中药提取物、中药饮片的控制

    呼吸道制剂耐胆盐格兰阴性菌的控制

     


     

    上一篇:下一篇:《中国药典》2015年版-非无菌产品微生物检查法改动

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